Chương trình tiêm chủng mở rộng (TCMR) là một trong những thành tựu y tế công cộng quan trọng nhất của Việt Nam, đã góp phần đáng kể trong phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ em. Sau những lùm xùm liên quan đến tính an toàn, Việt Nam đã ngừng sử dụng vắc-xin 5 trong 1 Quinvaxem trong Chương trình TCMR và thay thế nó bằng vắc-xin 5 trong 1 ComBE Five. Vậy, vắc-xin 5 trong 1 mới có an toàn không?
Menu xem nhanh:
1. Tổng quan về vắc-xin 5 trong 1 mới – ComBE Five
Vắc-xin ComBE Five, sản xuất bởi Công ty Biological E. Limited (Ấn Độ), được đưa vào Chương trình TCMR của Việt Nam từ cuối năm 2018. Đây là vắc-xin phối hợp dạng hỗn dịch, được đóng gói dưới dạng lọ đơn liều 0,5ml, bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.
Vắc-xin ComBE Five là vắc-xin phối hợp dạng hỗn dịch.
Vắc-xin ComBE Five chứa giải độc tố bạch hầu tinh chế (≥30 IU), giải độc tố uốn ván tinh chế (≥60 IU), vi khuẩn ho gà bất hoạt toàn tế bào (≥4 IU), kháng nguyên bề mặt viêm gan B tái tổ hợp (10mcg), và polysaccharide Haemophilus influenzae type b liên hợp với protein uốn ván (10mcg). Ngoài các thành phần chính, vắc-xin còn chứa nhôm hydroxide gel và thiomersal làm chất bảo quản.
Vắc-xin được chỉ định tiêm cho trẻ em từ 2 tháng tuổi trở lên, với lịch tiêm cơ bản gồm 3 mũi: mũi 1 lúc 2 tháng tuổi, mũi 2 lúc 3 tháng tuổi, và mũi 3 lúc 4 tháng tuổi. Mỗi liều tiêm là 0,5ml, được tiêm bắp sâu vào mặt trước hoặc mặt bên đùi của trẻ.
Sử dụng vắc-xin ComBE Five giúp Việt Nam tiết kiệm đáng kể ngân sách cho Chương trình TCMR, đồng thời vẫn đảm bảo hiệu quả phòng bệnh tương đương các vắc-xin 5 trong 1 thế hệ trước.
2. Giải đáp chi tiết thắc mắc: Vắc-xin 5 trong 1 mới có an toàn không?
2.1. Bằng chứng về tính an toàn của ComBE Five từ các nghiên cứu lâm sàng
Trước khi được đưa vào sử dụng rộng rãi, ComBE Five đã trải qua nhiều nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn. Các thử nghiệm này được thực hiện trên hàng nghìn trẻ em tại nhiều quốc gia khác nhau, bao gồm cả Ấn Độ – nơi sản xuất vắc-xin. Kết quả cho thấy:
– Tỷ lệ phản ứng tại chỗ tiêm là khoảng 10-15% và thường tự khỏi sau 1-2 ngày.
– Tỷ lệ phản ứng toàn thân là khoảng 5-10%, hầu hết đều nhẹ và tự khỏi sau 1-2 ngày.
– Không ghi nhận phản ứng nặng có liên quan trực tiếp đến vắc-xin
2.2. Đánh giá của các tổ chức y tế quốc tế về tính an toàn của ComBE Five
ComBE Five đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền đánh giá và cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng. Vắc-xin cũng được các cơ quan quản lý dược phẩm uy tín trên thế giới thẩm định và công nhận tính an toàn. Đánh giá độc lập từ các chuyên gia quốc tế đều khẳng định ComBE Five có hồ sơ an toàn tương đương các vắc-xin 5 trong 1 an toàn khác đang được sử dụng trên toàn cầu.
2.3. Kinh nghiệm sử dụng thực tế tại Việt Nam cho thấy tính an toàn của ComBE Five
Sau hơn 5 năm sử dụng trong Chương trình TCMR tại Việt Nam, ComBE Five đã chứng minh được tính an toàn thông qua:
– Số liệu giám sát cho thấy tỷ lệ phản ứng sau tiêm thấp và chủ yếu là phản ứng nhẹ.
– Các trường hợp phản ứng nặng rất hiếm gặp và không có mối liên hệ trực tiếp với vắc-xin.
2.4. Kết luận về tính an toàn của ComBE Five
Tính an toàn của ComBE Five được đảm bảo thông qua nhiều lớp kiểm soát: Sản xuất theo tiêu chuẩn GMP của WHO; kiểm định chất lượng nghiêm ngặt tại nhà máy sản xuất; kiểm tra độc lập bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế của Việt Nam; giám sát chặt chẽ trong quá trình bảo quản và vận chuyển.
Ngoài ra, để đảm bảo an toàn tối đa khi tiêm ComBE Five, các cơ sở y tế còn thực hiện: Khám sàng lọc kỹ trước tiêm; tuân thủ quy trình tiêm chủng an toàn; theo dõi sau tiêm ít nhất 30 phút tại cơ sở y tế; sẵn sàng phương tiện và nhân lực xử trí cấp cứu; hướng dẫn phụ huynh theo dõi và chăm sóc trẻ sau tiêm
Dựa trên các bằng chứng khoa học và kinh nghiệm thực tế sử dụng, có thể khẳng định ComBE Five là vắc-xin an toàn. Tuy vẫn có thể gặp một số phản ứng sau tiêm như với mọi loại vắc-xin khác, nhưng các phản ứng này thường nhẹ và tự khỏi. Các bệnh mà vắc-xin phòng ngừa đều là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, có thể gây tử vong hoặc để lại di chứng nặng nề. Trong khi đó, nguy cơ xảy ra phản ứng nặng sau tiêm rất thấp và có thể phòng ngừa, xử trí được.
Nguy cơ xảy ra phản ứng nặng sau tiêm rất thấp và có thể phòng ngừa, xử trí được.
3. Khuyến cáo của chuyên gia về tiêm chủng an toàn cho bố mẹ
Để đảm bảo an toàn tối đa khi tiêm vắc-xin ComBE Five, phụ huynh cần tuân thủ một số nguyên tắc quan trọng. Trước khi tiêm cần cho trẻ khám sàng lọc kỹ càng và thông báo cho nhân viên y tế về tình trạng sức khỏe, tiền sử dị ứng của trẻ (không tiêm khi trẻ đang sốt trên 37.5°C, không tiêm khi trẻ có các bệnh cấp tính). Trong khi tiêm, tuân thủ quy trình tiêm, bao gồm ký phiếu đồng ý tiêm chủng và chờ đợi theo hướng dẫn của nhân viên y tế. Sau tiêm cần theo dõi trẻ tại cơ sở y tế ít nhất 30 phút và tiếp tục theo dõi tại nhà trong 24-48 giờ (theo dõi nhiệt độ định kỳ đồng thời cho trẻ uống đủ nước, có thể dùng thuốc hạ sốt theo chỉ định). Nếu trẻ có bất kỳ biểu hiện bất thường nào (sốt cao trên 39°C kéo dài; co giật, li bì; khó thở; nổi ban toàn thân; quấy khóc kéo dài không dỗ nín…) cần đưa ngay đến cơ sở y tế để được thăm khám và xử trí kịp thời.
Nếu trẻ có bất kỳ biểu hiện bất thường nào cần đưa ngay đến cơ sở y tế để được thăm khám và xử trí kịp thời.
Phía trên là những phân tích về vấn đề vắc-xin 5 trong 1 mới có an toàn không. Qua những phân tích trên có thể khẳng định vắc-xin 5 trong 1 mới trong Chương trình TCMR của Việt Nam là an toàn. Điều này được minh chứng qua quy trình kiểm định nghiêm ngặt và số liệu thống kê về tính an toàn trong thực tế sử dụng. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn tối đa, phụ huynh cần tuân thủ đúng hướng dẫn của nhân viên y tế và các khuyến cáo về tiêm chủng an toàn. Việc tiêm phòng đầy đủ vắc-xin 5 trong 1 cho trẻ là biện pháp hiệu quả để bảo vệ trẻ khỏi các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, góp phần xây dựng thế hệ trẻ em Việt Nam khỏe mạnh trong tương lai.
